|
В соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы
сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств
реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения
на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца
запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по
состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных
средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2,
имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации
на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями,
ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими
федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места
расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право
выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия -
территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями,
расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные
лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими
федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на
подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли
лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих
аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается
следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от
месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию
препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 .
Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации,
выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и
предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую
деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на
фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия -
субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных
средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных
производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного
контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных
производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации
лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации
ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с
региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть
реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
|
