|
А. Гришунина
Ругать биодобавки у нас стало чуть ли не правилом хорошего тона.
И все же надо отметить, что необходимость их приема признана во всем мире.
Возможно, со временем и среди наших граждан скептиков в отношении БАД
поубавится. Но только в том случае, если мы будем уверены, что это качественный
и безопасный товар, содержащий безусловный комплекс полезных веществ. О роли и
месте биодобавок в поддержании здоровья и развитии нормативной базы рынка БАД к
пище рассказывает зав. кафедрой менеджмента и маркетинга фармации Российского
университета дружбы народов Ирина Владимировна КОСОВА.
Рынку БАД — около 15 лет, однако он начал нормироваться и
регулироваться с 1997 г. Первым документом, который ввел обязательным нормативом
проведение экспертизы БАД, был приказ Минздрава РФ № 117 от 15.04.97 “О порядке
экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище”. И
хотя с отменой гигиенической сертификации этот приказ одну часть названия уже
потерял, в остальном его требования, в т.ч. предъявляемые к предрегистрационной
экспертизе БАД, остаются в силе.
В приказе № 117 дается определение БАД, в соответствии с которым
сотрудники аптек должны ориентироваться, информируя потребителей об этой
продукции. Из него следует, что биодобавки – это вещества, применяемые вместе с
пищей или отдельно от пищи для восполнения нашего рациона в биологически
активных веществах, которых не хватает по объективным причинам. То есть мы
видим, что уже в 1997 г. Минздрав РФ, давая определение БАД, не признавал за
ними лечебных и профилактических свойств. Все прекрасно знают, как с этим
определением расходится реальная жизнь.
Что такое БАД, если не лекарство?
На этот вопрос отвечает Федеральный закон № 29 от 02.01.2000 г.
“О качестве и безопасности пищевых продуктов”. Он относит БАД к пищевым
продуктам, именно поэтому биодобавки находятся в ведении Госсанэпиднадзора,
который традиционно контролирует пищевую отрасль. Этот закон также четко
разводит два понятия: пищевые добавки и биодобавки к пище, которые до сих пор
путают даже фармацевты, устанав-ливая над витринами с биодобавками к пище
вывеску “пищевые добавки”. Чтобы избежать путаницы в дальнейшем, напомню, что
пищевые добавки – это те вещества, которые добавляются в пищевые продукты для
придания им определенных свойств, — загустители, ароматизаторы, консерванты и
т.д. На этикетках пищевых продуктов они обозначаются цифрами с индексом “Е”.
Мы нередко видим, что производители и дистрибьюторы БАД
позиционируют их именно как лечебно-профилактические средства. Не имея на то ни
малейшего права, биодобавки стали состав-лять конкуренцию лекарствам. Чтобы
противостоять этому ставшему массовым явлению, Минздрав РФ приказом № 396 от
10.11.2000 г. рекомендует тем производителям БАД, которые настаивают на
лечебно-профилактических свойствах своей продукции, зарегистрировать ее как ЛС.
В противном случае производитель БАД обязан убрать с этикетки, из инструкции по
применению и рекламных проспектов слова “лечебно-профилактическое действие”.
Почему биодобавки не могут лечить
Сегодня для классификации биодобавок к пище мы используем
систему, предложенную Институтом питания РАМН, которая подразделяет БАД на три
основные категории: нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики. Упомянутый
приказ Минздрава № 117 тоже оперирует этой классификацией. В нем определено, что
количество активных веществ в нутрицевтиках (к ним относятся витамины,
ненасыщенные жирные кислоты, микроэлементы, пищевые волокна и т.д.) не должно
превышать 6 суточных потребностей человека. Всем известно, что
витаминно-минеральные комплексы регистрируются и как БАД, и как ЛС. Если
сравнить состав этих комплексов из той и другой категории, то мы сразу увидим,
какие витамины “витаминнее”. В биодобавках эти вещества окажутся в пределах
физиологической потребности, тогда как в лекарственных веществах их дозы будут
превышать суточную норму в 5, 7 и даже 20 раз.
Парафармацевтики благодаря содержанию в них биологически активных
веществ более приближены к ЛС. Даже дословный перевод слова “парафармацевтики”
означает “почти лекарство”, но все-таки “не лекарство”. Ими тоже лечиться
нельзя, потому что дозировка активных веществ должна быть ниже терапевтической
дозы. Указания на этот счет содержатся в том же приказе Минздрава, и если
производитель не нарушает технических условий, по которым он должен готовить БАД,
то в их рецептуре не может быть превышения этих активных веществ. Следовательно,
позиционируя свой товар как лечебно-профилактическое средство, он
просто-напросто обманывает потребителей. Если же производитель обеспечил
терапевтическую дозу в своей продукции, то он уже обманывает органы, которые
зарегистрировали его средство как биодобавку к пище.
Разница между БАД и лекарствами весьма ощутима. БАД действуют
только в пределах физиологической нормы, именно поэтому их применяют длительно.
И если лекарство может оказать эффект уже через несколько минут, то для
достижения того же эффекта при помощи биодобавки ее придется ежедневно принимать
в течение 4-6 недель.
Для чего же они предназначены
Показания к применению БАД установлены тем же приказом Минздрава
№ 117. Прежде всего они восполняют дефицит эссенциальных пищевых веществ,
необходимых для поддержания нормальной жизнедеятельности человека, поступление
которых с пищей недостаточно. Другое их предназначение — повышение
неспецифической резистентности организма, укрепление иммунитета. По данным
исследований, 42% потребителей БАД применяют их именно для этой цели, несмотря
на наличие огромного количества лекарств – иммуномодуляторов, иммуностимуляторов,
адаптогенов. Биодобавки используют также для регулирования массы тела. Еще одна
решаемая при помощи БАД задача, которая с каждым днем становится актуальнее, —
защита от экологически неблагоприятной среды, связывание и выведение
ксенобиотиков, чужеродных для организма веществ. Особый класс биодобавок —
эубиотики помогают преодолеть еще одну из “проблем века”, вызванную
безответственным самолечением, неправильным питанием, в котором повинны
рафинированные продукты. Они восстанавливают микробиоценоз кишечника, повышают
функциональную активность кишечной микрофлоры.
Сопроводительные документы на БАД
Биодобавки сегодня пользуются все большим и большим спросом у
населения, поэтому для аптек они, безусловно, представляют перспективную группу
товаров. Кстати, опрос потребителей показывает, что 50% из них предпочитают
покупать БАД именно через аптечные организации, т.к. аптеки соблюдают условия
хранения, выбирают надежных поставщиков, и в соответствии с законом “О защите
прав потребителей” готовы по первому требованию предоставить всю информацию о
происхождении и качестве продукции — документы о производителе продукции,
показателях качества.
Какие же документы устанавливают показатели качества и
безопасности БАД и какие официальные бумаги должны сопровождать этот товар при
поступлении в аптеку?
Удостоверение о государственной регистрации. В настоящее время
БАД подлежат государственной регистрации, т.е. аптеки имеют право реализовать
только те биодобавки, которые прошли эту процедуру. Обязательная регистрация
биодобавок к пище введена в 1997 г. постановлением главного санитарного врача №
21 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище” взамен
обязательной гигиенической сертификации БАД. В соответствии с этим документом
регистрация биодобавок к пище находится в ведении главного государственного
санитарного врача. В дополнение к этому приказу в 1998 г. Федеральный центр
Госсанэпиднадзора издал Методические указания 2.3.2.721-98 “Определение
эффективности и безопасности БАД к пище”. Эти документы устанавливают
возможность реализации БАД к пище только при наличии копии регистрационного
удостоверения, которое является разрешительным документом обращения товара на
рынке. Для производителя оно дает право производить биодобавки, для аптечных
организаций – реализовать. Причем юридическую силу имеет только первая, либо
нотариально заверенная копия регистрационного удостоверения, предоставленная
производителем товара, и если ее нет, реализация продукта незаконна.
Санитарно-эпидемиологическое заключение. Этот документ введен с
01.09.2003 г. постановлением главного государственного санитарного врача № 146
от 15.08.2003 “О санитарно-биологической экспертизе биологически активных
добавок”, установившим на рынке БАД новый порядок предрегистрационной экспертизы
этой продукции. По ее прохождении органы Госсан-эпиднадзора выдают производителю
санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии государственным
санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам (СанПиН), которое имеет силу
разрешительного документа. Постепенно санитарно-эпидемиологическое заключение
заменит регистрационное удостоверение, но пока, до истечения сроков ранее
выданных регистрационных удостоверений, оба они имеют право хождения на рынке.
Постановление № 146 ввело новые правила и к перевозке, и хранению
БАД, а также установило более жесткие требования для производителей этой
продукции: они обязаны провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу
производства, которая выполняется органами Госсанэпиднадзора. Конечно, эта
экспертиза, по результатам которой проводится аттестация предприятия, далека от
требований, предъявляемых к производству ЛС, но, во всяком случае, она
преграждает путь на рынок откровенным кустарям. Этот документ изменил также
требования к информации, выносимой на этикетку. Помимо указания технических
условий, по которым изготавливалась эта продукция, ее дозировки, способа приема,
показаний к применению на этикетке БАД должна присутствовать фраза “не является
лекарством”. И, кстати, отныне ни в рекламе, ни на этикетке БАД не должно быть
слов “экологически чистый продукт”, которыми пользовались многие производители,
пытаясь манипулировать покупателями.
Надо отметить, что изменение правил проведения экспертизы
биодобавок произведено не по собственной инициативе Госсанэпиднадзора, а
согласно приказу Минздрава РФ № 325 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе
продукции”, датированному 2001 г. В нем дан перечень всей продукции, которая
подлежит такой проверке. Кроме БАД туда входят минеральные воды,
парфюмерно-косметическая продукция, детские товары и продукты питания и др.
Введение подобных правил санитарно-эпидемиологической экспертизы по этим видам
продукции — лишь вопрос времени.
Ни в регистрационном удостоверении, ни в
санитарно-эпидемиологическом заключении мы не видим тех показателей, которые
гарантируют качество БАД. В нем только задекларирована рецептура и приведены
результаты токсикологического анализа на следы тяжелых металлов и
микробиологического анализа на наличие патогенной микрофлоры и т.д. Все эти
показатели относятся к категории безопасности. Но покупатель, в соответствии с
законом “О защите прав потребителя”, имеет право запросить документ,
подтверждающий качество БАД, который назвается “удостоверение качества” (в
некоторых нормативных актах его называют – “удостоверение качества и
безопасности”).
Удостоверение качества — документ производителя, никто другой его
выдать не может: только производитель знает, что он взял, как смешал и что в
результате из этого получилось. Что же касается промежуточного контроля от
производителя к потребителю, то БАД ему не подлежат, в отличие от ЛС, которые
время от времени могут проверяться в центрах сертификации, в территориальных
контрольно-аналитических лабораториях.
Требования к контролю качества БАД и порядок получения
удостоверения качества детально излагают сразу четыре документа:
— Методические указания Госсан-эпиднадзора 2.3.2.721 от 1998 г.,
которые разъясняют процедуру получения этого документа, выдаваемого
производителем на уровне выходного контроля;
— СанПиН 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования к безопасности и
пищевой ценности пищевых продуктов”, принятые в 2001 г. В них говорится, что
каждая серия БАД должна сопровождаться удостоверением качества и безопасности.
Именно в этом документе впервые появилось требование указывать на этикетке БАД
слова “не является ЛС”;
— Постановление Правительства РФ № 81 от 6.02.2002 является
дополнением к хорошо известному постановлению № 55 “О правилах продажи отдельных
видов товаров”. Этот документ предписывает в месте продажи обеспечивать
покупателям по их требованию удостоверение качества БАД к пище;
— СанПиН 2.3.2.1290-03, введенные с 01.09.2003 г., которые
установили гигиенические требования к организации производства и оборота БАД, а
также порядок их производственного контроля.
Заключение о радиационном контроле — еще один документ, который в
соответствии с письмом главного государственного санитарного врача от 1999 г.
аптеки должны требовать от поставщика в том случае, если в состав БАД входят
растительные компоненты, в т.ч. и пищевые волокна.
Проследив за развитием законодательной базы, регулирующей рынок
БАД, мы видим, что государство устанав-ливает более жесткие требования к
производителям этих товаров, проявляя заботу о нашем здоровье, благодаря чему
рынок БАД становится все более цивилизованным. Но вместе с тем не могу не
сказать и об одном серьезном упущении, которое необходимо исправить как можно
скорее. Я имею в виду переиздание “Федерального реестра БАД к пище”.
Реестр БАД безнадежно устарел
“Федеральный реестр БАД к пище” — официальный документ, сродни
реестру ЛС. В нем приводится перечень всех регистрационных удостоверений БАД с
номерами, датами выдачи и сроками действия, по которому при приемке товара
сотрудники аптеки имеют возможность проверить копию регистрационного
удостоверения. Кроме того, “Федеральный реестр БАД к пище” систематизирует
биодобавки по группам и областям применения, что делает его хорошим подспорьем
для аптек, которые желают правильно составить ассортимент, правильно
консультировать своих покупателей по поводу показаний и противопоказаний к
применению. В приложении этого справочника дан перечень всех производителей БАД
– отечественных и зарубежных, а также изложены основные документы, на которых
строится нормативная база, регулирующая рынок БАД. Однако сегодня мы вынуждены
пользоваться реестром БАД, выпущенным в 2002 г., в котором представлено только 3
тыс. биодобавок, зарегистрированных на тот момент; сегодня рынок БАД увеличился
до 4 тыс. наименований. С тех пор, к сожалению, Федеральный центр
Госсан-эпиднадзора ни разу его не обновлял. Поэтому, пользуясь случаем, я хочу
попросить Госсан-эпиднадзор заняться его переизданием, не откладывая это дело в
“долгий ящик”. Ведь для аптек, реализующих биодобавки, это – настольная книга,
без которой обойтись в работе очень тяжело.Подготовила
Статья опубликована в журнале
Фармацевтический вестник
|
