|
И. Власова
Клинические исследования (КИ) уже выделились в отдельную сферу
интересов фарминдустрии и здравоохранения. Эта пограничная область между
бизнесом и интересами пациента особо уязвима с этической стороны. Насколько
надежны результаты клинических исследований и как их применять в реальной
врачебной практике? Этим проблемам был посвящен в рамках конгресса “Человек и
лекарство” пленум Общества клинических исследователей, насчитывающего сегодня
1,5 тыс. членов.
Специалисты отметили, что количество проводимых в России КИ за
последние 3 года несколько сократилось. Даже разрешенные к проведению
исследования не всегда осуществляются. По данным ученых, из 143 исследований,
заявленных в РФ в 2002 г., были проведены только 106. В России не прописаны
важные для исследователей позиции. К примеру, нечетко оговорены понятия
“добровольцы”, не существует по этому определению нормативных документов, не
отрегулированы взаимоотношения Федерального и локальных этических комитетов (ЛЭК).
Если в законодательствах многих развитых государств оговорены вопросы оплаты
исследований — 25% выделенного гранта, то в РФ платить напрямую исследователям
запрещено.
Есть и еще аспект, который, по-видимому, может “тормозить”
проведение КИ. На близкой к нам Украине или, скажем, на территории Польши
исследований проводится существенно больше, там время прохождения заявок через
контрольно-разрешительные инстанции соответственно составляет 50 и 42 дня. По
данным опроса, проведенного в прошлом году IPM по заявкам 8
компаний-производителей ЛС, в РФ этот срок равен в среднем 150 дням. Причем
больше половины времени документы находились не у экспертов, а на столах
чиновников. Учитывая, что 1 день разработки КИ стоит производителю 1,5 млн
долл., можно понять, почему исследования переносятся в более мобильные, хотя и
“менее профессиональные”, по словам руководившего пленумом проф. Ю.Б. Белоусова,
территории.
Он же, кстати, заметил, что образовательные программы, с учетом
юридических и этических тонкостей, подготовленные при участии производителей, не
повредили бы для просвещения как ныне действующих чиновников, так и студентов,
которым предстоит еще занять в т.ч. и официальные должности.
Новые требования появились у Этического комитета РГМУ. В
частности, совсем недавно комитет стал осуществлять решение ВАК об этической
экспертизе кандидатских и докторских диссертаций. На вооружение взят опыт работы
инспекции FDA в США, зафиксировавший многие этические нарушения при проведении
процедур оформления КИ, даже отсутствие кворума при принятии этических решений и
т.д. Сейчас в Этический комитет РГМУ входят 15 специалистов, в т.ч. юристы и
духовные лица. В 2002 г. здесь было рассмотрено 44 протокола КИ и 18
диссертаций. Запрещено было 1 исследование, касающееся испытаний ЛС на
воспитанниках одного из домов ребенка.
Законодательно закрепленное требование информированного согласия
участника исследований уже воспринимается медиками с пониманием, правда не
всегда еще осуществляется на практике. Особенно важно это для уязвимых категорий
пациентов, к примеру, для больных детей. Естественно, что риск таких КИ и
инвазивность процедур должны быть минимальны. Не просто довести до ребенка
научную информацию и получить его согласие, поскольку требуется объяснить
особенности предстоящих исследований, их полезность и риск “сообразно развитию”
маленького пациента. Тем не менее и родители, и ребенок должны понять, чего им
ждать от предлагаемого при КИ лечения. И все равно придется давать разъяснения,
поскольку, по Семейному кодексу, согласие и несогласие по вопросам, касающимся
его интересов, может высказывать ребенок уже с 10 лет, не говоря о необходимости
согласия родителей. Невнимание к этическим проблемам КИ ведет к судебным
разбирательствам. Так, на один из родильных домов Москвы подан иск в связи с
заболеванием 2,5-летнего ребенка: ему ввели ЛС в перинатальном периоде без
согласия родителей и в дозе, не показанной детям в возрасте до 1 года. Вполне
вероятно, что теперь родители ребенка выиграют дело.
Не менее тщательными, оговоренными особыми условиями должны быть
исследования, проводимые с участием беременных женщин. Этическая экспертиза в
этом случае должна рассматривать вопросы, в чьих интересах проводится КИ, матери
или ребенка; нужно ли в таком случае информированное согласие отца. Если
говорить в целом о гентерном подходе к исследованиям ЛС, то на сегодня многие
препараты, выписываемые женщинам, никогда не проверялись на этой группе
населения и могут давать иные, отличные от мужчин, клинические эффекты.
Много споров и вопросов вызвали биоэтические стороны исследований
лекарств с участием военнослужащих. С одной стороны, многие фармкомпании в них
заинтересованы, поскольку результатом могут быть госзакупки ЛС. Но эта
социальная группа уязвима, находится в подчиненном положении по отношению к
ведомственной медицине, и потому КИ законодательно в этой социальной группе
запрещены. Тем не менее на прямой вопрос к участникам пленума о необходимости
проведения исследований военнослужащих прозвучало однозначное “да”, но только в
области профилактики здоровья...
Интерес к проблемам КИ, к качественной врачебной практике, к
этическим аспектам современных исследований достаточно велик — зал был
переполнен.
Надо отметить, что нормативные документы, касающиеся КИ, будут,
видимо, в ближайшее время откорректированы в соответствии с принятым Законом РФ
“О техническом регулировании”. По словам Ю.Б. Белоусова, уже созданы для этого
несколько групп специалистов при участии авторитетных ученых РАН и РАМН. А 15
октября в Москве пройдет 3-я Международная конференция по клиническим
исследованиям, где будут рассмотрены вопросы, касающиеся нормативно-правовых
основ КИ, перспектив проведения мультицентровых исследований, безопасности
применения ЛС и БАД, принципов КИ иммунобиологических, гомеопатических,
психотропных ЛС, а также взаимоотношений этих исследований с доказательной
медициной.
Статья опубликована в журнале
Фармацевтический вестник
|
