|
Л. Джиджихия, Р. Зуев, А. Гострый
Хотим мы того или нет, но биологически активные добавки к пище (БАД) уже
существуют как самостоятельный терапевтический фактор. Это новое явление из-за
здорового консерватизма, присущего любому врачу, принимают далеко не все
специалисты. Тем не менее БАД стремительно ворвались в нашу жизнь и свои позиции
вряд ли сдадут. Некоторые вузы сориентировались в ситуации и начали преподавать
студентам доселе невиданную науку — медицинскую нутрициологию, науку о
биологически активных добавках к пище. Учитывая тот факт, что подавляющее
большинство БАД в своем составе содержит растительные компоненты, можно говорить
и о том, что современная медицина объединяется с медициной традиционной. Имеется
большой положительный опыт зарубежных стран по улучшению качества и увеличению
продолжительности жизни. К сожалению, в России недооценивают способность БАД
улучшить качество жизни, а ведь совсем недавно советское здравоохранение одним
из основополагающих принципов провозглашало именно качество и продолжительность
жизни как основу профилактической медицины.
Среди наиболее консервативно настроенных специалистов такой поворот дел вызывает
раздражение, а порой и попытки дискредитировать БАД. В качестве основных
аргументов оппоненты пытаются использовать следующие: многие лекарственные
растения до сих пор не исследованы полностью; невозможно достичь фармакопейного
качества БАД (при всем том, что в Фармакопее нет такой позиции, как БАД);
неизвестно, что кладут в БАД, невозможно контролировать производство и
реализацию; нет действенных методик такого контроля. Отсюда же возникают
шокирующие заключения, что БАД опасны для здоровья и вредят здоровью всей нации.
Мы не преувеличиваем. Некоторые “специалисты” так и говорят. Давайте отделим
зерна от плевел и попытаемся проанализировать и беспристрастно оценить
сложившуюся ситуацию с БАД. Обо всем по порядку.
Если четко придерживаться нынешнего законодательства, то БАД приравнены к
продуктам питания, следовательно, их регистрация и контроль над оборотом целиком
и полностью лежит на Департаменте госсанэпиднадзора. С другой стороны, БАД — не
просто добавки к пище, в своем составе они имеют действительно высокоактивные
вещества, обладающие способностью в большей или меньшей степени влиять на
биологические процессы в организме человека.
Сегодня регистрация БАД осуществляется на основании методических указаний,
разработанных Департаментом госсанэпиднадзора и утвержденных главным
государственным санитарным врачом России. По своему составу БАД разделены на три
основные группы — нутрицевтики (применяемые для коррекции химического состава
пищи человека дополнительные источники нутриентов — белка, аминокислот, жиров,
углеводов, витаминов, минералов и т.п.), парафармацевтики (применяемые для
профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах
функциональной активности органов и систем), и эубиотики (в их состав входят
живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее действие
на состав и биологическую активность микрофлоры ЖКТ). Понятно, что при такой
классификации БАД выходят далеко за рамки привычного понятия продуктов питания.
В связи с этим они, прежде чем получить регистрационное удостоверение,
всесторонне исследуются в головном испытательном центре Департамента
госсанэпиднадзора — НИИ питания РАМН. В процессе исследования проводятся
радиологические, микробиологические и токсикологические исследования, а также
подтверждается и оценивается ведущими экспертами качественный и количественный
состав продуктов на соответствие нормативной документации к ним. В случае, если
БАД заявляется как парафармацевтик, НИИ питания безоговорочно направляет такой
БАД на клинические испытания в аккредитованное медицинское учреждение по его
профилю. Что касается лекарственных растений, входящих в состав БАД, то хотим
заметить, что отнюдь не все из них допущены Департаментом госсанэпиднадзора в
качестве компонентов. Существует список лекарственных трав, использование
которых в БАД запрещено, порой запрет этот сложно объяснить. В любом случае,
здесь играет роль часто встречаемая в медицине политика перестраховки, что,
впрочем, в данном случае является одним из показателей того, что к БАД в органах
регистрации отношение более чем серьезное.
Очень важно отметить тот факт, что на сегодняшний день меньше всего подозрений и
претензий вызывают БАД, произведенные за рубежом. Это объясняется несколькими
причинами. Так, например, в США все производители и продавцы БАД объединены в
NNFA — Национальную ассоциацию по пищевым продуктам. Эта ассоциация является
единственной торговой организацией по натуральным продуктам в США,
представляющей интересы своих членов в области принудительных процедур контроля
качества требований по вопросам здоровья, и контактирующей с Управлением по
контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Члены Национальной ассоциации по
пищевым продуктам также являются участниками “TruLabel” — промышленной
саморегулирующейся программы испытаний, служащей подтверждением качества
производимой продукции. Кроме всего прочего, в соответствии с действующим
законодательством в США ответственность за качество несет и производитель.
Крупные и средние компании страхуют себя от профессионального риска, что вовсе
не говорит о том, что данные компании выпускают недоброкачественный товар. В
пользу зарубежных БАД говорит и еще один факт: на сегодняшний день в России
существует только два (!!!) производителя лекарственных препаратов,
сертифицированных по GMP. О чем можно говорить, если международному стандарту
качества не соответствует подавляющее число фармпроизводств в России? Как же
тогда обстоят дела с производством БАД? Думается, мы не будем оригинальны, если
скажем, что от качества продукта зависит его эффективность. Действующее
законодательство не предполагает обязательного страхования подобных производств,
а спасение больных, пострадавших от некачественных БАД, произведенных в России,
является делом самих пострадавших.
Теперь о контроле за качеством БАД, в том числе в процессе реализации. Эта
задача выполняется службой госсанэпиднадзора на местах. К сожалению, не все БАД
возможно контролировать, и вот почему. Большинство из них распространяется в
России по системе MLM (так называемый многоуровневый маркетинг).
Распространением БАД по классической схеме — линейному маркетингу с
задействованием крупных фармацевтических дистрибьюторов — занимается малая часть
компаний. И это несмотря на то, что в регистрационных удостоверениях на БАД
указывается: “Реализация через аптечную сеть или специализированные отделы
торговой сети”. И, надо сказать, именно продукты, распространяемые по MLM, чаще
всего вызывают нарекания — и по качеству, и по другим показателям. Самое
страшное заключается в том, что отследить цепочку передачи продуктов по MLM
практически невозможно. Мы можем видеть лишь вершину айсберга, которая
проявляется в виде конечного звена распространения продуктов. Наверное, в данном
случае верным решением было бы ограничить распространение БАД посредством MLM.
Иногда в печати появляются высказывания против БАД как самостоятельного
направления, причем в этих высказываниях сквозит желание фармкомитета подмять
под себя процедуру регистрации БАД со всеми вытекающими отсюда последствиями.
Перевод БАД на регистрацию их как лекарственных препаратов означает одно —
“убить” БАД, тем самым лишив миллионы людей свободы выбора метода лечения.
“Запретить”, “не допустить”, “задавить” — известный принцип, который мы помним с
советских времен. Те гонения, которые ныне испытывает нутрициология, нам
известны, и мы все это проходили не один раз. В свое время под запретом были
генетика, кибернетика и другие науки. Запретив их, Россия (тогда Советский Союз)
была отброшена на многие десятилетия назад. Никто не вправе брать на себя
ответственность лишать миллионы людей возможности заботиться о своем здоровье.
БАД из-за своей молодости не смогли накопить солидной доказательной базы, однако
это вовсе не умаляет их достоинств. Сегодня БАД проходят клинические испытания,
которые по своему уровню соответствуют клиническим испытаниям ЛС. Мы уверены,
что следует не огульно хаять новые продукты, а разрабатывать новые методики
контроля, а также подготовить законодательную базу под эти методики. Следует
отдавать предпочтения тем БАД, в отношении которых имеются серьезные
подтверждения их качества и безопасности.
Попытка вывести БАД с рынка бессмысленна и бесперспективна, т.к. существует
достаточно большая прослойка и пациентов, и врачей, практикующих использование
БАД в комплексном лечении и профилактике заболеваний, зачастую тяжелых.
Совершенно очевидно, что необходимо усилить контроль за качеством БАД на всех
этапах регистрации и реализации. Очень важно проведение научно-исследовательских
работ, клинических испытаний, обучения практических врачей в области
нутрициологии. Лишь при такой постановке вопроса использование БАД будет
безопасным и эффективным.
Статья опубликована в журнале "Фармацевтический вестник"
|
