|
Схема химиотерапии, основанная на Таксотере, снижает риск смерти на 23%.
Париж, Франция - 15 мая 2005 года. – Окончательные результаты крупнейшего
международного исследования показали, что химиотерапия Таксотером (доцетакселем)
в комбинации с цисплатиной и 5-фторурацилом значительно увеличивает общую
выживаемость больных запущенным раком желудка по сравнению со стандартной
комбинацией цисплатины и 5-фторурацила. В течение 23 месяцев (медиана
наблюдения) у больных, получавших Таксотер, выявили статистически значимое
снижение риска смерти на 23%. Через 23 месяца выживаемость больных основной
группы (18%) в два раза превышала выживаемость больных контрольной группы (9%);
разница между группами была статистически значимой. Окончательные результаты
этого исследования были представлены 41-й ежегодной конференции Американского
общества клинических онкологов (ASCO) в Орландо (Флорида).
“Полученные данные свидетельствуют о том, что добавление Таксотера к
стандартной схеме позволяет продлить жизнь больным запущенным раком желудка,”-
сказал Jaffer A. Ajani, MD, профессор из Центра рака Андерсона из Университета
Техаса, который был главным исследователем. "Двухлетняя выживаемость таких
больных впервые достигла 18% в рандомизированном исследовании.”
Кроме того, исследователи при лечении Таксотером выявили значительное
увеличение времени до прогрессирования опухоли (5,6 против 3,7 месяцев в
контрольной группе, p=0.0004) и достоверное увеличение частоты объективного
ответа (37 и 26%, p=0.01).
“Полученные данные являются лучшими результатами в лечении запущенного рака
желудка за последние годы”, - сказал профессор В.Моисеенко из
Научно-исследовательского института онкологии (Санкт-Петербург). “Использование
Таксотера в сочетании со стандартной схемой позволит добиться существенных
успехом в лечении этой формы рака.”
ИсследованиеTAX 325
Местно-распространенный или метастатический рак желудка характеризуется
неблагоприятным прогнозом: 2-летняя выживаемость составляет всего 11,5%. Целью
исследования было изучения эффективности Таксотера в комбинации со стандартной
схемой химиотерапии. Первичной конечной точкой служило время до прогрессирования
опухоли. Кроме того, исследование обладало статистической силой, достаточной для
выявления улучшения общей выживаемости.
В исследование включали больных с местно-распространной или метастатической
аденокарциномой желудка, которые ранее не получали химиотерапию. У 22% больных
карцинома локализовалась в области соединения пищевода и желудка. Пациенты
получали 6 циклов TCF (Таксотер, цисплатина и 5-FU) или 4 цикла CF (цисплатина и
5-фторурацил). Ответ на лечение оценивался каждые 8 недель независимыми
экспертами.
Комбинированная терапия с использованием Таксотера (доцетаксела) привела к
увеличению частоты лейкопении (82.3 и 56.8%), диареи (20.4 и 8%) и инфекций
(16.3 и 10.3%). Для борьбы с этим нежелательными эффектами могут использоваться
симптоматические средства. По крайней мере один побочный эффект 3/4 степени
зарегистрировали у 81,4% больных основной группы и 75,4% больных контрольной
группы.
“Пациенты с этой формой рака плохо переносят цитотоксическую терапию. Однако
применение Таксотера в комбинации с цисплатиной и 5FU (TCF) в сочетании с
коррекцией факторов риска представляется перспективным для лечения запущенного
рака желудка,” - заявил профессор Eric Van Cutsem из больницы университета
Гастуисберга (Бельгия), который был главным исследователем в TAX325.
Результаты промежуточного анализа этого исследования были ранее представлены
на ежегодной конференции Американского общества клинических онкологов (ASCO) в
2003 году.
О раке желудка
Рак желудка по распространенности находится на четвертом месте среди
злокачественных опухолей. Ежегодно в мире диагностируют примерно 870000 новых
случаев рака желудка, а 650000 больных умирают от этой формы опухоли.
Предполагается, что в 2005 году рак желудка будет диагностирован у 21860
американцев (13510 мужчин и 8350 женщин), а 11550 пациентов погибнут от него.
О Таксотере
Доцетаксел (Таксотер) относится к таксоидам – химиотерапевтическим агентам,
которые ингибируют деление раковых клеток за счет “замораживания” внутреннего
“скелета” клетки, состоящего из микроканальцев. Во время клеточного цикла
происходит сборка и разборка микроканальцев. Таксотер усиливает их сборку и
блокирует разборку. Благодаря этому он подавляет деление многих опухолевых
клеток и вызывает их гибель.
Таксотер применяют для лечения раннего и метастатического рака молочной железы,
немелкоклеточного рака легких и андроген-независимого (гормонорезистентного)
метастатического рака предстательной железы.
Эффективность и безопасность Таксотера активно изучаются в клинических
исследованиях у больных с опухолями головы и шеи, раком желудка.
Важная информация о безопасности
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Таксотер может вызвать серьезные и потенциально опасные для
жизни побочные эффекты, такие как инфекции, снижение числа клеток крови,
аллергические реакции и задержку жидкости (отеки).
Таксотер не следует назначать больным с низким числом лейкоцитов в крови,
нарушением функции печени, аллергическими реакциями на Таксотер или неактивные
компоненты препарата в анамнезе.
Перед назначением Таксотера все больные должны получать дексаметазон, который
снижает риск задержки жидкости (отеков) и аллергических реакций.
Таксотер следует применять только под контролем квалифицированного врача,
имеющего опыт противоопухолевой химиотерапии. Адекватная борьба с осложнениями
возможна только при наличии соответствующих диагностических и лечебных условий.
У больных, получавших антрациклины и/или циклофосфосфамид, в том числе
Таксотер, для адъювантной терапии рака молочной железы, описаны случаи развития
острого миелолейкоза.
Наиболее распространенными тяжелыми побочными эффектами являются снижение числа
лейкоцитов в крови, анемия, утомляемость, диарея и раздражение слизистой
оболочки рта и глотки. Снижение числа лейкоцитов в крови может привести к
развитию угрожающих жизни инфекций. Самым ранним признаком инфекции является
лихорадка, поэтому при повышении температуры тела немедленно обратитесь к врачу.
Другие частые побочные эффекты Таксотера включают в себя тошноту, рвоту,
выпадение волос, сыпь, реакции в месте инфузии, парестезии (онемение,
покалывание или жжение) или слабость в руках и ногах, изменения ногтей, боли в
мышцах и/или костях и слезотечение.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше некоторые побочные эффекты встречаются
чаще, чем у людей молодого возраста.
Таксотер оказывает повреждающее действие на плод, поэтому его не следует
применять во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста, получающим
Таксотер, необходимо избегать беременности.
Sanofi-аventis
Группа Sanofi-Aventis является крупнейшей фармацевтической компанией в Европе
и занимает третье место в мире. Группа активно проводит научные исследования и
занимает лидирующее положение в 7 областях: сердечно-сосудистые заболевания,
тромбозы, онкология, сахарный диабет, центральная нервная система, внутренняя
медицина, вакцины. Акции sanofi-aventis котируются на биржах Парижа (EURONEXT :
SAN) и Нью-Йорка (NYSE : SNY).
Ожидания
В данном пресс-релизе содержатся неподтвержденные положения (Private
Securities Litigation Reform Act от 1995 года). Неподтвержденные положения – это
положения, которые не являются историческими фактами. Они включают в себя
финансовые ожидания и оценки, заявления по поводу планов, целей и ожиданий,
связанных с будущими операциями, продуктами и услугами, и заявления по поводу их
перспектив. Неподтвержденные положения обычно можно идентифицировать на
основании слов “ожидается”, “полагают”, “намереваются”, “по оценкам” и т.п.Хотя
Aventis и sanofi-aventis полагяют, что подобные положения являются
обоснованными, тем не менее, инвесторы должны учитывать, что такая информация
сопряжена с различными рисками и неопределенностью, которые трудно предсказуемы
и обычно не могут контролироваться Aventis и sanofi-aventis.
В результате действительные результаты могут отличаться от ожидаемых. К этим
рискам и неопределенностям относятся таковые в SEC и AMF, подготовленным
sanofi-aventis иd Aventis, в том числе под разделами “Forward-Looking
Statements” и “Факторы риска” ежегодного отчета sanofi-aventis (форма 20-F на 31
декабря 2003 года) и под разделом “Предупреждение относительно ожиданий” и
“Факторы риска” в ежегодном отчете sanofi-aventis (форма 20-F на 31 декабря
2003). Sanofi-aventis не принимает на себя какие-либо обязательства (помимо
предусмотренных законом) по поводу обновления или пересмотра неподтвержденных
положений.
|
