|
Оксалиплатин значительно снижает риск рецидивов после хирургического лечения
колоректального рака.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ MOSAIC
[Чикаго, штат Иллинойс, 1 июня 2003 г.] - Результаты исследования эффективности
в клиническом испытании MOSAIC (Multicenter International Study of Oxaliplatin/5FU-LV
in the Adjuvant Treatment of Colon Cancer) были представлены на 39-й ежегодной
сессии Американского общества клинической онкологии (ASCO). Это предварительное
исследование показало, что добавление препарата оксалиплатин к принятой в
настоящее время стандартной послеоперационной (адъювантной) химиотерапии рака
толстого кишечника снижает риск рецидивов на 23% после хирургической операции на
первичной опухоли.
"Оксалиплатин - первый препарат, который в сочетании с 5-фторурацилом (5-ФУ) и
лейковорином (ЛВ) имеет значительные преимущества по сравнению с существующим в
настоящее время стандартным методом адъювантной химиотерапии рака толстой кишки.
5-ФУ был основным средством адъювантной терапии в течение свыше 15 лет. Таким
образом, эти результаты являются значительным шагом вперед при лечении большого
числа больных," - сказал д-р медицины Эймери де Грамон, профессор, руководитель
онкологического отделения Университетской больницы Сен-Антуан (Париж),
председатель международной исследовательской группы по клинической онкологии (GERCOR)
и руководитель исследовательской программы MOSAIC. Он также добавил: "Главное в
лечении больных - предупреждение рецидивов".
MOSAIC - крупное международное рандомизированное исследование фазы III, в
котором приняли участие 2246 пациентов в 20 странах. Оно основано на
предположении, что оптимальное лечение метастатического рака толстой кишки1,2
должно также принести пользу больным с ранними, локализованными формами
заболевания. Главной целью этого исследования была оценка продолжительности
периода до рецидива (Disease Free Survival) у больных, перенесших операцию по
поводу первичной опухоли и получающих стандартную послеоперационную химиотерапию
5-ФУ/ЛВ с добавлением оксалиплатина и без него.
Исследование MOSAIC показало, что добавление оксалиплатина к стандартной терапии
значительно снижает число рецидивов или случаев смерти после первой
хирургической операции (снижение относительного риска на 23%; p<0,01).
"В этих результатах особенно впечатляет форма кривых продолжительности периода
до рецидива. Они отличаются с самого начала и остаются удаленными друг от друга
на всем протяжении периода наблюдения. Четкий план исследования позволяет
установить, что обнаруженные различия действительно обусловлены оксалиплатином",
- сказал д-р наук Марк Бюзе, старший статистик, исполнительный деректор
Международного института разработки лекарственных препаратов (IDDI) и член
комитета по наблюдению за данными, полученными в исследовании MOSAIC. Он также
указал, что статистические гипотезы исследования были проверены, и что эффект
исследуемого препарата отмечен во всех подгруппах пациентов.
Результаты анализа безопасности по материалам исследования были впервые
представлены и обсуждены на 38-й ежегодной сессии ASCO в мае 2002 года в Орландо,
штат Флорида3. Добавление оксалиплатина к 5-ФУ и ЛВ хорошо переносилось.
Нейтропения (снижение числа белых кровяных клеток) была самым частым побочным
эффектом, однако она осложнялась лихорадкой только в 0,7% случаев.
Почти у всех пациентов, страдавших периферической сенсорной невропатией (чувство
онемения покалывания в пальцах), частичное или полное восстановление отмечено в
течение 6 месяцев после окончания приема препарата.
Колоректальный рак - вторая по частоте причина смерти от рака во всем мире.
Каждый год выявляются почти 900 000 новых случаев. Хотя у 80% пациентов
опухолевая ткань не обнаруживается после хирургической операции, у 30 - 40%
наступает рецидив и они умирают от последующих метастазов, даже при назначении
стандартной адъювантной химиотерапии. В настоящее время стандартным методом
адъювантной терапии рака толстой кишки является 6-месячный курс 5-ФУ/ЛВ.4,5
Исследование MOSAIC было поддержано грантом компаний Санофи-Синтелабо. В этом
исследовании участвовали 148 центров, в том числе некоторые центры группы GERCOR.
За более подробной информацией обращайтесь к
Клер Хебдон:
+44 788 755 1467
[email protected]
[email protected]
Литература
1- GLOBOCAN: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide, Version 1.0.
IARC CancerBase N°5, Lyon, IARC Press, 2001.
2- de Gramont A, Figer A, Seymour M, et al. Leucovorin and fluorouracil with or
without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J
Clin Oncol 2000; 18 (16) : 2938-2947.
3- Goldberg R, Morton R, Sargent D, et al. N9741 : oxaliplatin (oxal) or CPT-11
+ 5-fluorouracil (5FU)/leucovorin (LV) or oxal + CPT-11 in advanced colorectal
cancer (CRC). Initial toxicity and response data from a GI Intergroup study.
Proc Am Soc Clin Oncol 2002; (abstract 511).
4- de Gramont A, Boni C, Navarro M et al: Oxaliplatin/5-FU/LV in adjuvant colon
cancer: Safety results of the international randomized MOSAIC trial. Proc Am Soc
Clin Oncol, 2002 (abstract)
5- O’Connell MJ, Mailliard JA, Kahn MJ, et al. Controlled trial of fluorouracil
and low-dose leucovorin given for 6 months as postoperative adjuvant therapy for
colon cancer. J Clin Oncol 1997;15:246-250
6- Andrй T, Colin P, Louvet C, et al. Phase III trial (GERCOR C96.1) comparing
bimonthly LV5FU2 to monthly 5FU-leucovorin high dose (LV hd) in patients with
Dukes B2 and C colon cancer. Proc Am Soc Clin Oncol 2002; (abstract 529).
7- NSABP C07. Proc Am Soc Clin Oncol 2003 (abstract)
|
