|
Агеев Н.Л., Шамрай Н.А., Овечкин А.В., Захарова Н.А., Стрельцова
Е.И., Леплина О.Ю., Черных Е.Р., Останин А.А.
Институт клинической иммунологии СО РАМН, Новосибирск, Россия
Введение. В настоящее время одним из перспективных направлений современной
иммунокоррекции и иммунотерапии признается использование медицинских препаратов,
основой которых являются цитокины. В хирургической практике, например, уже
накоплен опыт по применению рекомбинантного интерлейкина-2 (Ронколейкина®) при
лечении различных форм инфекции. Однако следует признать, что большинство ранее
проведенных клинических испытаний являлись "пилотными". Поэтому назрела
необходимость координированных усилий по оценке эффективности Ронколейкина® на
более высоком уровне клинических исследований.
Цель исследования.
Для решения этой задачи была проведена настоящая работа по изучению
эффективности Ронколейкина® в комплексном лечении больных с гнойно-хирургической
патологией в дизайне рандомизированного, двойного-слепого,
плацебо-контролируемого исследования.
Материалы и методы.
Курс цитокинотерапии включал две подкожные инъекции либо Ронколейкина®
(по 0,5 млн Ед, 1 раз/день, с интервалом в 3 дня), либо препарата-плацебо. При
проведении лечения ни лечащий врач, ни пациент не знали о варианте проведения
цитокинотерапии (двойное-слепое исследование). Кроме того, больные, включенные в
исследование, попадали в экспериментальную или в контрольную группу-плацебо на
основе случайного распределения, т.е. в результате процедуры рандомизации. В
качестве основного критерия эффективности Ронколейкина® использовали отсутствие
летального исхода в течение 28 дней после окончания лечения.
Исследования были выполнены в группе, включающей 52 человек: 30 (58,0%)
мужчин и 22 (42,0%) женщины в возрасте от 16 до 79 лет (41±2,0 лет). У
большинства больных регистрировались гнойно-воспалительные заболевания органов
брюшной полости (30/52; 58%) и раневая инфекция (19/ 52; 36%). Тяжелые
осложнения в виде сепсиса (п=20), разлитого гнойного перитонита (РГП, n=15) были
зарегистрированы у 67,3% (35/52) больных. При оценке степени тяжести
обследованных больных средний балл по шкале АРАСНЕ-П в целом по группе составил
4,5±0,6 (0 - 18), по модифицированной шкале SAPS - 7,0±0,5 (0 - 16).
Результаты.
Основная группа (п=26) и контрольная груп-па-плацебо (п=26) были однородны по
полу, возрасту, основным нозологическим формам и степени тяжести инфекции.
Использование Ронколейкина® проявлялось клиническим улучшением и
иммунокорригирующим действием в 69,2% и 61,5% случаев, что значимо отличалось от
аналогичных показателей (34,6 и 9,0%) в группе-плацебо (таблица). Особенно четко
иммунокорригируюший эффект цитокинотерапии Ронколейкином® регистрировался при
сравнении больных из оппозитных групп с исходно сниженными параметрами
иммунитета (абсолютной лимфопенией, или низкой пролиферативной активностью
лимфоцитов). Уровень 28-суточной летальности в основной клинической группе и в
контрольной группе-плацебо составил 0 и 11,5%, соответственно.
Заключение.
Полученные результаты являются предварительными, поскольку запланированные
исследования выполнены примерно на 50%. Именно вследствие недостаточного
количества больных выявленные различия в уровне летальности в настоящее время
можно расценивать лишь как тенденцию, поскольку при сравнении точным методом
Фишера частота летальных исходов в анализируемых группах достоверно не
различалась (РТМФ=0,117).
По завершении испытаний планируется не только провести анализ клинической
эффективности Ронколейкина® в комплексном лечении больных с гнойно-хирургической
патологией, но и разработать критерии назначения, прогноза и оценки
эффективности цитокинотерапии.
| Эффективность лечения
|
|
|
|
|
|
|
© 2004 — 2019 medgate.ru, написать письмо
Ронколейкин в лечении больных с гнойно-хирургической патологией / Иммунология / Медицинские статьи
|
|
|
|
