Мабтера инструкция по применению

концентрат для приготовления инфузионного раствора 100мг/10мл, концентрат для приготовления инфузионного раствора 500мг/50мл

Хоффманн-Ля Рош Лтд(Швейцария), Хоффманн-Ля Рош Лтд(Соединенные Штаты Америки)

Противоопухолевые - иммуноглобулины

Ритуксимаб

Активное вещество - ритуксимаб.

Противоопухолевое. Связывается с CD20 молекулой на поверхности B-лимфоцитов, последовательно активирует комплемент, эффекторные клетки (антителозависимая клеточная токсичность) или непосредственно индуцирует апоптоз. Сенсибилизирует линии B-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов. После связывания с антителом CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и не конкурирует за связывание с антителами. Антихимерные антитела вырабатываются у 1% больных. Концентрация антител в сыворотке возрастает пропорционально увеличению дозы препарата. После первого введения в дозе 375 мг/м2 максимальная концентрация составляет 239 мкг/мл, после 4 введения увеличивается вдвое. Период полувыведения увеличивается в процессе лечения с 68 до 190 часов, а плазменный клиренс снижается с 0,05 до 0,02 л/час. Способен к кумуляции, обнаруживается в организме в течение 3-6 месяцев после окончания лечения. Медиана числа B-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается до уровня ниже нормы, а через 6 месяцев начинает восстанавливаться, возвращаясь к норме между 9 и 12 месяцами после завершения терапии. Эффективность терапии выше у пациентов с небольшой опухолевой массой.

B-клеточные неходжкинские лимфомы (рецидивирующие или химиоустойчивые, низкой степени злокачественности или фолликулярные, у взрослых).

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата или к белкам мыши, грудное вскармливание.

Слабость, астения, головокружение, тревога, депрессия, парестезии, гипестезия, возбуждение, нарушения сна, нервозность, головная боль, боли в животе, суставах, мышцах, пояснице или грудной клетке, в месте инфузии или локализации опухоли, мышечный гипертонус, одышка, раздражение глотки, ринит, усиление кашля, синусит, бронхит, тошнота, рвота, увеличение живота, диарея, диспепсия, анорексия, гипотония, артериальная гипертензия, брадикардия/тахикардия, аритмии, обострение стенокардии, декомпенсация сердечной недостаточности, бронхоспазм, синдром лизиса опухоли (гиперурикемия, гиперкалиемия, гипокальциемия, острая почечная недостаточность, повышение активности ЛДГ, дыхательная недостаточность), тромбоцитопения, нейтропения, анемия, снижение концентрации иммуноглобулинов в сыворотке, инфекции, в т.ч. герпетические, транзиторное повышение показателей функциональных печеночных проб, лимфаденопатия, гипергликемия, периферические отеки, конъюнктивит, нарушения слезоотделения, вкусовых ощущений, свертывания крови, анафилактические реакции, лихорадка, озноб, ночная потливость, мышечная дрожь, приливы, ангионевротический отек, зуд, крапивница или кожная сыпь.

Усиливает риск развития аллергических явлений или реакций гиперчувствительности у больных, имеющих антитела против белков мыши или антихимерные антитела.

Нет сведений.

Ограничения к применению: Высокая опухолевая нагрузка (размеры очагов более 10 см), сердечно-сосудистые заболевания, нейтропения, беременность, детский возраст. В связи с опасностью развития гипотензии рекомендуется отмена антигипертензивных препаратов за 12 ч до начала и на протяжении всего времени инфузии. С осторожностью назначают больным с нейтропенией (менее 1500 клеток в 1 мкл) и тромбоцитопенией (менее 75000 клеток в 1 мкл); на протяжении курса необходим регулярный контроль клеточного состава периферической крови. Во время и в течение года после лечения женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Назначать беременным женщинам можно лишь в случае, когда преимущества терапии превышают потенциальный риск для плода.

1. Энциклопедия лекарств, 2003г. 2. Энциклопедия лекарств, 2001г.