|
А. Виссор
Симпозиум “Лекарственные средства безрецептурного отпуска: проблемы
идентификации и безопасного применения” выявил наиболее сложные моменты,
связанные с формированием перечня ОТС-препаратов, а также затронул актуальные
вопросы продвижения и рекламы этих средств, широко применяемых потребителями для
самолечения.
Как отметил ведущий симпозиум зам. директора Научного центра экспертизы средств
медицинского применения В.Б. Герасимов, в отличие от положения, принятого в
Европе, у нас существует приоритет перечня безрецептурных препаратов над
рецептурным перечнем. По словам члена Общества фармакоэкономических исследований
А.В. Быкова, специфика ОТС-препаратов заключается в том, что они предназначены
для снятия симптомов неопасных заболеваний и применяются при тех клинических
ситуациях, где симптомы очевидны, узнаваемы и не требуют наблюдения специалиста.
Основным их критерием является эффективность, а также отсутствие серьезных
побочных эффектов, доказанные не только клиническими исследованиями, но и
многолетним опытом применения. Он отметил, что применение ОТС-препаратов тесно
связано с концепцией ответственного самолечения, имеющего очень важное
экономическое значение, поскольку оно снижает нагрузку на бюджет
здравоохранения. Однако если в международной практике концепция ответственного
самолечения общепризнанна, то в России она “со скрипом” находит дорогу в
сознание людей и в систему лекарственного обеспечения. В прессе и во врачебной
среде продолжаются дискуссии о допустимости ее применения.
Как в России, так и в странах Европейского содружества сейчас происходит
массовый перевод препаратов в категорию безрецептурных. Это реальность, с
которой, по словам А.В. Быкова, надо не только смириться, но которой надо
разумно управлять. В странах ЕС разработана директива, четко разграничивающая
препараты, отпускаемые по рецептам и без них. В список рецептурных отбираются
препараты: представляющие угрозу здоровью (даже в случаях их правильного
применения), принимаемые под наблюдением врача; относительно недавно выведенные
на рынок; требующие парентерального введения. Препараты, не попадающие под эти
критерии, автоматически становятся безрецептурными. Одна важная особенность: в
странах ЕC ОТС-препараты никогда не попадают в систему льготного лекарственного
обеспечения.
Совместно с европейскими организациями Россия активно участвует в гармонизации и
унификации политики в области ОТС-препаратов, которая строится на следующих
принципах: при их продвижении недопустимо введение в заблуждение потребителей,
нельзя призывать больных игнорировать самоконтроль, посещение врачей и
проведение диагностических процедур. Без отслеживания хода лечения болезнь может
усугубиться, перейти в хроническую фазу. Еще один важный момент — реклама
лекарств не должна использовать образ врача и провизора или ссылки на известных
людей — певцов, артистов, утверждающих, что препарат уникальный, безупречный,
самый лучший, потому что природного происхождения. К сожалению, эти нормы не
всегда соблюдаются у нас.
В соответствии с директивой ЕС 92/28 позволяется рекламировать и продвигать на
рынок только зарегистрированные препараты безрецептурного отпуска, требования
российских законов в этом плане совпадают с международными. Помимо этого
участники рынка как в России, так и в других странах разрабатывают этические
кодексы, вводящие жесткие самоограничения в отношении маркетинговых подходов к
продвижению лекарственных препаратов. И тем не менее, как сообщила шеф-редактор
журнала “Топ-медицина” Е.А. Вольская, в 2002 г. из 311 торговых наименований ЛС,
которые рекламировались в России, лишь 250 с большим трудом удалось
идентифицировать как безрецептурные, реклама остальных препаратов являлась
прямым нарушением закона.
В отношении безрецептурных препаратов в России на законодательном уровне
произошло “раздвоение личности”, считает руководитель отдела стандартизации в
здравоохранении Минздрава РФ проф. П.А. Воробьев. Так, в Законе “О лекарственных
средствах” две статьи противоречат одна другой. В ст. 32 говорится о том, что ЛС,
отпускаемые без рецепта врача, устанавливаются перечнем, который должен
пересматриваться и утверждаться раз в 5 лет, дополнения к перечню должны
публиковаться ежегодно. С другой стороны, п. 9 ст. 16 этого закона гласит, что
инструкция к препарату обязана указывать условие отпуска. Никаких перекрестных
ссылок внутри закона на эти статьи нет. Но на практике перечень ОТС был издан в
1998 г. и ни одного дополнения к нему не было до сих пор.
По словам П.А. Воробьева, серьезная проблема заключается в том, что во всем мире
фармкомпании сегодня зарабатывают только на дженериках, во многом неэффективных
и устаревших. Они зомбируют потребителей, используя в корыстных интересах их
стремление к самолечению при недостаточной медицинской грамотности. В итоге
помимо списка болезней у нас уже появился список “неболезней”, в котором
числится около 200 нозологий: морщины, избыточный холестерин, синдром
хронической усталости и др. Чтобы этого не происходило, должны быть разработаны
процедуры и механизмы реализации концепции ответственного самолечения.
Отсутствие адекватной информации о том, как различить симптомы, которые можно
лечить самостоятельно, как правильно применять ЛС, как оценить, эффективно оно
или нет, создает массу проблем. Другая сложность в том, что и врачи не имеют
необходимой информации о безрецептурных лекарственных препаратах. Доступная
справочная литература коммерциализирована, поэтому часто бывает неполной, а
иногда и недостоверной, издание же Госреестра ЛС достать невозможно.
Международные правила в отношении безрецептурных препаратов гласят, что
безрецептурные препараты не должны представлять угрозу здоровью. В то же время,
как отметил П.А. Воробьев, в нашей стране в перечень безрецептурных препаратов
входит запрещенный во всем мире анальгин, вызывающий агранулоцитоз и тяжелые
нефропатии.
Существует еще одна проблема: попытки сбора дополнительной информации о побочных
действиях ОТС-препаратов и их эффективности часто наталкиваются на
сопротивление. И все же участники симпозиума сошлись во мнении, что в последнее
время ситуация с ОТС-препаратами у нас в стране шаг за шагом стала выправляться.
Статья опубликована в журнале
Фармацевтический вестник
|
